Medizinische Betten können auch als medizinische Betten, medizinische Betten, Pflegebetten usw. bezeichnet werden. Es handelt sich um Betten, die von Patienten während ihres Krankenhausaufenthalts genutzt werden. Sie werden hauptsächlich in großen Krankenhäusern, Gemeindegesundheitszentren, kommunalen Gesundheitsdienstzentren usw. eingesetzt.
Die US-amerikanische FDA verlangt, dass Lebensmittel und medizinische Produkte, die auf den US-Markt gelangen, auf der offiziellen Website der US-amerikanischen FDA registriert werden müssen, bevor sie auf den US-Markt gelangen dürfen.
Krankenhausbetten werden von der FDA als Medizinprodukte der Klasse I eingestuft. Die US-amerikanische Food and Drug Administration definiert Geräte der Klasse I als „nicht dazu bestimmt, Leben zu erhalten oder Leben zu erhalten oder eine wichtige Rolle bei der Verhinderung von Schäden für die menschliche Gesundheit zu spielen, und dürfen keine potenziellen Geräte darstellen, die ein unverhältnismäßiges Krankheitsrisiko darstellen.“ Verletzung." Diese Geräte stellen die am häufigsten von der FDA regulierte Gerätekategorie dar und machen 47 % der zugelassenen Geräte auf dem Markt aus. Geräte der Klasse I haben nur minimalen Patientenkontakt und haben nur minimale Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit des Patienten. Typischerweise kommen Geräte der Klasse I nicht mit den inneren Organen, dem Zentralnervensystem oder dem Herz-Kreislauf-System des Patienten in Kontakt. Für diese Geräte gelten minimale behördliche Anforderungen.
Die FDA-Zertifizierung von Medizinprodukten umfasst: Herstellerregistrierung bei der FDA, Produkt-FDA-Registrierung, Produktlisting-Registrierung (510-Formularregistrierung), Produktlistung (PMA-Überprüfung), Etikettierung und technische Umwandlung, Zollabfertigung, Registrierung und Berichterstattung vor dem Inverkehrbringen von medizinischen und medizinischen Geräten Gesundheitsgeräte, Folgende Materialien müssen eingereicht werden:
(1) Fünf Exemplare vollständig verpackter Fertigprodukte
(2) Gerätestrukturdiagramm und Textbeschreibung
(3) Leistung und Funktionsprinzip des Geräts
(4) Sicherheitsdemonstration oder Testmaterialien des Geräts
(5) Einführung in den Herstellungsprozess
(6) Zusammenfassung klinischer Studien
(7) Produkthinweise. Sofern das Gerät radioaktive Eigenschaften aufweist oder radioaktive Stoffe freisetzt, ist eine detaillierte Beschreibung erforderlich.
Projektzyklus
Die Zeit von der Bewertung durch die FDA bis zur endgültigen Zulassung ist im Allgemeinen länger und wird von der FDA kontrolliert; Normalerweise beträgt der gesamte normale Prozesszyklus etwa 12 Monate
Das 510K-Antragsverfahren für Krankenhausbetten ist wie folgt:
1. Anforderungen an die Einhaltung technischer Dokumente gemäß FDA 510(K).
2. Standardanalyse für die US-amerikanische FDA 510k-Registrierung
3. Bestätigung der Verfügbarkeit vorhandener Dokumente
4. Sammlung und Vergleich registrierter Produkte auf dem Markt
5. Bereiten Sie Produktinformationen gemäß den Anforderungen der US-amerikanischen FDA 510k vor
6. Bereiten Sie 510k-Registrierungsdokumente gemäß den Standards vor
7. Nehmen Sie Überarbeitungen auf der Grundlage der Überprüfungsergebnisse der Registrierungsdokumente vor
8. Schließen Sie die Registrierung des Unternehmens und der Produktliste ab
Taishaninc verfügt über eine globale Exportzertifizierung
Es verfügt über 5 hundertprozentige Tochtergesellschaften
Deckt die Baustoff-, Chemie- und Medizingeräteindustrie ab
Wir sind eine Fabrik mit globaler Exportzertifizierung, einem jährlichen Produktionswert von 5.000.000 US-Dollar und Exporten in mehr als 160 Länder auf der ganzen Welt. Wir sind die größte integrierte Industrieparkfabrik in der Region. Bitte kontaktieren Sie uns bei Bedarf rechtzeitig und senden Sie detaillierte Produktinformationen.
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 21. November 2023